Рассмотрением документов и выдачей фармацевтических лицензий занимается Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется следующими законами:

• Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ;
• Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".

Для получения разрешения на аптечную деятельность потребуются следующие документы.

1. Свидетельство (ОГРН или ОГРНИП) - копия, заверенная нотариусом.
2. ИНН - копия, заверенная нотариусом.
3. Устав актуальной редакции - копия, заверенная нотариусом.
4. Учредительный договор с последними изменениями - копия, заверенная нотариусом.
5. Выписка из ЕГРЮЛ за последний месяц.
6. Протокол о назначении руководителя - заверенный подписью руководителя и печатью организации.
7. Статистические коды - копия, заверенная нотариусом.
8. Приказ о назначении директора с подтвержденным дипломом, трудовой книжкой, сертификатом специалиста - заверенный подписью руководителя и печатью организации.
9. Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников (диплом, трудовая книжка) - копия, заверенная директором и печатью организации.
10. Документ, подтверждающий наличие необходимой технической и материальной базы организации.
11. Договор аренды помещения с технической документацией на юридический (фактический) адрес организации с правоустанавливающими документами - заверенный подписью руководителя и печатью организации.
12. Документы, подтверждающие соответствие помещений санитарным и пожарным нормам безопасности.
13. Квитанция об оплате госпошлины.
14. Реквизиты организации и ее контактные данные.

В настоящее время получить лицензию на аптечную деятельность должна любая организация с юридическим статусом или индивидуальный предприниматель, для правомерного ведения бизнеса в сфере фармацевтики обязан получить соответствующую лицензию. Деятельность без фармацевтической лицензии несет за собой административную ответственность в виде больших штрафов, а в отдельных случаях и уголовную.

Фармацевтическая деятельность для медицинского и ветеринарного применения препаратов и средств:

• продажа лекарственной продукции оптом и в розницу;
• хранение лекарств и лекарственных средств;
• транспортировка медицинских препаратов и средств;
• отпуск лекарств в аптеках и аптечных пунктах;
• производство лекарственных препаратов.

В зависимости от видов лицензируемой деятельности, выдаются следующие фармацевтические лицензии:

• лицензия на продажу лекарств в розницу;
• оптовая продажа медицинских препаратов и средств;
• изготовление лекарственных средств.

Важно! Оборот наркотических препаратов и растений подлежит отдельному лицензированию.

Лицензию на ведение бизнеса по обороту лекарственных средств можно получить самостоятельно. В этом случае придется запастись терпением и детально изучить все тонкости законодательства, учесть требования к образованию руководителя и работников. Подготовить помещения и оборудование должным образом, чтобы получить необходимые разрешения и сертификаты для ведения фармацевтической деятельности. 

Потратив на это множество времени, вероятность отказа остается высокой со стороны Росздравнадзора. Это связано со строгим контролем фармацевтической деятельности и ее лицензирования.